Le dispositif d'ablation par champ pulsé de Boston Scientific correspond aux normes de soins dans un essai sur la fibrillation auriculaire

Les analystes de RBC Capital Markets prévoient « une conversion de 80 % à 90 % du marché sur une période de 2 à 3 ans » après avoir consulté les données de Farapulse.

La PFA est une procédure mini-invasive qui utilise des impulsions électriques pour cicatriser le tissu cardiaque, empêchant ainsi la fibrillation auriculaire.

Boston Scientific a soumis Farapulse à un programme de développement clinique plus rigoureux que ses principaux rivaux PFA, Johnson & Johnson et Medtronic, qui ont mené des études à un seul bras, selon les analystes du BTIG. Contrairement à ses concurrents, Boston Scientific a comparé son appareil à l’ablation par radiofréquence ou par cryoballon standard. L’approche a fourni des données qui montrent que le PFA correspond au moins aux traitements existants contre l’AFib et pourrait conduire à la transformation de l’électrophysiologie.

"Le PFA offrant une approche d'ablation plus rapide qui est au moins aussi efficace et sûre que la norme de soins, même si les opérateurs avaient peu d'expérience avec la nouvelle technologie, nous nous attendons à ce que les électrophysiologistes américains adoptent le PFA avec autant d'enthousiasme que leurs pairs européens", a déclaré le BTIG. » ont écrit les analystes dans une note aux investisseurs.

Les enquêteurs ont randomisé plus de 600 personnes pour subir une PFA ou une ablation thermique. Le succès du traitement non médicamenteux après 12 mois était de 73 % dans le bras PFA et de 71 % dans le bras thermique, ce qui montre que Farapulse n'est pas inférieur, mais pas statistiquement supérieur, au traitement standard.

L'impact sur le critère d'évaluation principal de non-infériorité et l'échec sur le critère d'évaluation secondaire de supériorité correspondent largement aux attentes des analystes, bien que l'équipe de JP Morgan ait souligné l'avantage numérique du bras PFA comme une surprise positive. L'étude a également révélé que les durées des procédures PFA étaient significativement plus courtes et moins variables que les procédures d'ablation thermique.

Sur le plan de la sécurité, les enquêteurs ont signalé six événements indésirables dans la cohorte PFA et quatre événements indésirables dans le groupe témoin. Cette conclusion majeure en matière de sécurité cache un mélange de points positifs et négatifs pour Farapulse.

Le principal point négatif est qu’un patient du bras Farapulse est décédé. Les analystes de Truist ont parlé de ce décès à deux leaders d'opinion clés. Aucun des deux experts n’était inquiet car l’événement n’était « pas lié/spécifique à l’appareil ». Les experts ont également cité « la vaste expérience avec Farapulse en Europe » comme preuve de la sécurité de l’appareil.

Le principal point positif des données de sécurité est le taux de rétrécissement post-ablation des veines pulmonaires à trois mois. Le taux dans le bras PFA était de 0,9 %, contre 12 % dans la cohorte d'ablation thermique.

Les analystes de RBC et de Stifel ont noté que les résultats pourraient s'améliorer à mesure que les opérateurs acquerront davantage d'expérience avec la technologie. Boston Scientific analyse si les résultats se sont améliorés à mesure que les médecins ont acquis de l'expérience en utilisant Farapulse tout au long de l'essai, selon les analystes de Stifel.

Même sans améliorations, les analystes pensent que le PFA est capable de perturber le marché de l'électrophysiologie. Abbott, qui est à la traîne des leaders du PFA, pourrait avoir le plus à perdre.

Les analystes de Truist pensent que Boston Scientific a le plus à gagner, en particulier à court et à moyen terme, « compte tenu de son avantage en tant que pionnier avec Farapulse et de sa position limitée en actions EP existantes, et nous pensons que ces données soutiennent les gains de parts des modalités d'ablation existantes. », ont-ils écrit dans une note aux investisseurs. Les données d’ADVENT devraient soutenir l’approbation d’ici le second semestre 2024, ont-ils ajouté.